Resumo:

Alerta 1908 (Tecnovigilância) - Comercial Coommed - Essure - Aumento de ocorrência de eventos adversos graves associados ao uso do produto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA ESSURE - Modelo: ESS305 - Nº do Registro: 80274190001 - Classe de Risco: IV// Nome Técnico: Dispositivos Para Contracepção Feminina ### ATUALIZAÇÃO EM 29/11/2018: A PARTIR DE 24/12/2018 PASSA A VIGORAR A TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DO REGISTRO DO PRODUTO PARA A EMPRESA BAYER S.A. - CNPJ 18.459.628/0001-15. NÚMERO DO REGISTRO JUNTO À BAYER S.A: 80384380061 - NOME COMERCIAL: SISTEMA ESSURE - NOME TÉCNICO: Dispositivos Para Contracepção Feminina - CLASSE DE RISCO: IV (MÁXIMO RISCO) ###

Problema:

Após análise de notificações de eventos adversos relacionados ao uso do produto Sistema ESSURE, o FDA e o Health Canada, autoridades regulatórias dos EUA e do Canadá, respectivamente, divulgaram Alertas de Segurança sobre o produto. Os principais eventos adversos relatados associados ao uso do Sistema ESSURE são dor crônica, mudança no sangramento menstrual, gravidez indesejada, perfuração e migração do dispositivo, alergia e reações de sensibilidade ou do tipo imunológico associado ao material empregado no sistema (níquel). Como resultado do painel realizado com especialistas, o FDA solicitou que a empresa fabricante do produto procedesse alteração das Instruções de Uso (Manual) do produto de modo a divulgar tais riscos. Tais alterações visaram dar maior visibilidade às complicações, que já se encontravam descritas no Manual, mas que por sua gravidade, deveriam ser mais explicitadas e melhor divulgadas ao público. Mediante essas medidas, a Anvisa notificou a empresa detentora do registro do produto no Brasil, a COMERCIAL COMMED, para enviar dados e informações para Agência, em cumprimento a Resolução RDC nº. 23/12, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo.

Anteriormente, a Anvisa já havia publicado informações sobre a segurança do produto, a exemplo do Alerta de Tecnovigilância nº. 1869, publicado no Portal da Anvisa na internet, que destaca a importância dos usuários e profissionais estarem atentos aos problemas envolvendo o procedimento Thermablate EAS e o micro implante ESSURE.

Ação:

Ação de campo Cód. 002/2016 e Cód. 003/2016 desencadeadas pela empresa COMERCIAL COMMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.- CNPJ: 02.643.718/0001-21, detentora do registro do produto no Brasil: Segundo a empresa, os profissionais da área da saúde e as pacientes devem ter ciência das possíveis complicações que têm sido reportadas e que podem ocorrer com a implantação do dispositivo ESSURE. Assim, a COOMMED está enviando CARTA AOS CLIENTES (Anexo), divulgou nota em seu Portal na internet, está atualizando o rótulo e Instruções de Uso do produtos e alterou o documento TERMO DE CIÊNCIA E CONSENTIMENTO PÓS-INFORMADO PARA REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTO MÉDICO DE COLOCAÇÃO DE DISPOSITIVO INTRA-TUBÁRIA – ESSURE /// Recomendações a clientes e usuários: Ler atentamente o TERMO DE CONSENTIMENTO PÓS INFORMADO PARA REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTO MÉDICO DE COLOCAÇÃO DE DISPOSITIVO INTRA-TUBÁRIA – ESSURE. Entrar em contato o médico sobre o surgimento de qualquer sinal ou sintoma após a implantação do ESSURE.

Histórico:

Empresa foi notificada a se manifestar frente à divulgação do problema pelas autoridades regulatórias do Canadá e dos Estados Unidos.

Empresa detentora do registro: COMERCIAL COMMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.- CNPJ: 02.643.718/0001-21 - Rua Borges Lagoa, 1220 - Vila Clementino - CEP 04038-001 - São Paulo/SP.

Fabricante estrangeiro: Bayer Health Care LLC - 1011, McCarthy Blvd. - Milpitas - Califórnia - 95035 - Telefone: 1 862 404 5812 - E-mail: declan.mcguinness@bayer.com.

## ATUALIZAÇÃO ## Em 17/02/2017, a ANVISA determinou a suspensão da importação, da distribuição e comercialização, do uso e da divulgação do produto "SISTEMA ESSURE", Registro ANVISA nº 80274190001,  bem como o recolhimento das unidades distribuídas ao mercado.

###ATUALIZADO EM 18/07/2017, Publicado no Diário Oficial da União no dia 10 de julho de 2017 a RESOLUÇÃO-RE N° 1.846, DE 7 DE JULHO DE 2017 - Revogar a Resolução-RE nº 457, de 17/02/2017,publicada no D.O.U. nº 36 de 20 de fevereiro de 2017, Seção 01, fl.35, que havia determinado o recolhimento, a suspensão da importação, da distribuição e comercialização, do uso e da divulgação do produto SISTEMA ESSURE, registro ANVISA nº 80274190001, processo de registro nº 25351.350321/2007-88, importado e registrado no Brasil pela empresa COMERCIAL COMMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA, CNPJ: 02.643.718/0001-21.

### VER os Alertas 1869 e 2208 sobre o Sistema ESSURE ###

### Em março de 2017, a Anvisa disponibilizou em seu Portal na internet um formulário para notificação de evento adverso envolvendo o produto Sistema Essure, conforme descrito em Nota Técnica publicada em 8/03/2018 (https://goo.gl/yRm1Kp). ###

### ATUALIZAÇÃO EM 29/11/2018: Foi feita revisão do texto de modo a deixar claro que se trata de Ação de Campo de atualização de documentos - Rotulagem, Instruções de Uso e Termo de Consentimento Pós-Informado e chamando a atenção para o Alerta de Tecnovigilância 1869, publicado anteriormente.

### A partir de 24/12/2018 passou a vigorar a transferência de titularidade do registro do produto para a empresa BAYER S.A. - CNPJ 18.459.628/0001-15. Assim, o número do dispositivo médico junto à BAYER S.A passa a ser  80384380061, com Nome Comercial SISTEMA ESSURE, Nome Técnico Dispositivos Para Contracepção Feminina – Classe de Risco: IV (MÁXIMO RISCO) ###

### Em 28/01/2019, a empresa BAYER S.A. - CNPJ 18.459.628/0001-15 cancelou o registro 80384380061, referente ao produto com o Nome Comercial  SISTEMA ESSURE - Nome Técnico: Dispositivos Para Contracepção Feminina - Classe de Risco: IV (MÁXIMO RISCO) ###

Recomendações:

Segundo a empresa, “o risco para estes eventos é considerado baixo tomando-se como base o documento preparado em 24/09/2015 referente a revisão feita sobre o Sistema para Esterilização Esteroscópica Essure (FDA Review Document).

De acordo com a empresa detentora do registro do produto, "Para garantir que os profissionais de saúde e os pacientes tenham uma compreensão clara dos riscos envolvidos com a utilização do produto Essure, incluímos o aviso sobre os riscos detectados pelo Departamento de Saúde do Canadá e pelo FDA no formulário que é preenchido e assinado pelo médico e pela paciente antes da utilização do dispositivo. A Bayer está revisando o rótulo e a bula do produto chamando a atenção para informações de segurança e deixando claro para os usuários do Essure as possíveis complicações que podem ocorrer com a utilização do produto.".

### ATUALIZAÇÃO EM 13/07/2017: (i). Em atendimento à exigência, a empresa apresentou um dossiê clínico para a área de registro da Anvisa, o qual foi avaliado, sendo considerado que a empresa atendeu integralmente com o solicitado. (ii). De acordo com os relatórios enviados pela empresa, foram implementadas medidas de fortalecimento do acompanhamento do produto no pós-mercado, baseada na sensibilização e treinamento dos médicos, bem como na disponibilização de módulos de treinamento passíveis de serem acessados pelo site da Comercial Commed. O referido programa de sensibilização voltado para o pós mercado está curso, com previsão de conclusão das ações para dezembro/2017. 

VER TAMBÉM O ALERTA  nº. 1869,que trata da divulgação de Aviso de Segurança sobre os riscos de se realizar  a ablação endomentrial e o procedimento de inserção do Sistema Essure de forma concomitante, pois, segundo a empresa, tais procedimentos NÃO poderiam ser realizados no mesmo dia, devido ao potencial dano ao tecido não alvo.

Contato: (11) 5081-8282 - augusto.neves@commed.com.br //

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do sisitema de informação NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Resolução RE 457, de 17 fev 2017
Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares: